Estudio en fase I, doble ciego, aleatorizado, con tres grupos paralelos y controlado con principio activo para evaluar la similitud farmacocinética de tres formulaciones de pembrolizumab (CT-P51, Keytruda aprobado por la UE y Keytruda autorizado por EE. UU.) como tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma en estadio IIB, IIC y III completamente resecado

Información general

Resumen del ensayo

El estudio clínico en fase I investiga la similitud en cómo se absorbe y distribuye el medicamento pembrolizumab (un tratamiento inmunológico) en tres formulaciones diferentes — dos versiones de Keytruda, una aprobada por la Unión Europea y otra autorizada por EE. UU. — en hombres y mujeres de 18 a 64 años y de 65 años en adelante que han sufrido melanoma en estado inicial (IIB, IIC y III) y han sido completamente operados. Actualmente, se administra pembrolizumab como tratamiento adyuvante después de la cirugía, pero no se conoce si las diferentes formulaciones son igualmente efectivas. Por lo tanto, el estudio busca determinar si una de estas formulaciones puede ofrecer una respuesta similar en términos de eficacia y seguridad para los pacientes, lo que podría facilitar su uso en la práctica clínica.